治験施設管理組織への移行の傾向とスポンサーへの影響

マシュー・ウィーラー氏、LEK Consulting マネージング ディレクター兼パートナー

臨床試験スポンサーは、今日、治験の実施方法を変えるさまざまな進化する力学に直面しています。 バイオ医薬品全体のマクロトレンドには、パイプラインと治験量の拡大（特に腫瘍学や特殊薬などの特定の治療領域とモダリティで顕著）、治験デザインの複雑化、治験施設と製薬サービスプロバイダーの状況の進化などが含まれます。 スポンサーは、これらの傾向から生じる影響を認識して考慮し、それに応じて組織戦略を調整して、今後の成功に向けた態勢を整える必要があります。

治験施設の状況の中で、新興施設管理組織 (SMO) は複数の商用臨床試験施設を所有し、専用の施設管理サービスと治験を実施する治験依頼者向けの単一のタッチポイントを提供しています (図 1 を参照)。 SMO は、スポンサーに次のようなさまざまな付加価値のある臨床サービスを提供します。

専用施設における臨床試験患者総数に占める SMO の割合は依然として比較的小さいものの (2023 年には 10% ～ 20% と推定)、SMO としての統合が始まりつつある状況において重要な役割を果たしており、多くの場合、次のような支援を受けています。プライベートエクイティは、独立したサイトを取得することでさらなる規模の達成を目指します。 一方、スポンサーは、SMO が治験と組織の成功に提供できる価値を認識しているため、治験実施に関して SMO と提携することが増えています。

この提携傾向の根底にあるのは、スポンサーがより複雑な治療法やニッチな患者集団を対象とした、ますます高価で複雑な臨床試験を設計しており、これが SMO の価値提案を根本的に強化しているという現実です。 SMO は一元化および標準化された機能を通じて、治験の開始時間を短縮し、効果的な患者の採用と維持を可能にし、タイムラインとデータ読み出し日を確実に遵守し、全体的なコストを削減できます。

全体として、治験実施のために SMO と提携して選択するというスポンサーの決定は、スポンサーが考慮しなければならない新たな問題をもたらします。 ただし、スポンサーは、SMO に関連する主要な傾向と、それがスポンサーの治験実施に与える影響を理解し、これを今後の組織戦略に組み込むことで、明日のニューノーマルに備えることができます。

このホワイトペーパーでは、SMO の状況と価値提案を形成する主要なトレンド、これらの傾向が治験スポンサーにどのような影響を与えるか、そしてスポンサーがこれらの進化する状況にどのように適応できるかについて説明します。

図 1: 臨床試験スポンサーの潜在的な利害関係者

世界的な戦略コンサルティング会社である LEK Consulting が初めて実施した臨床および eClinical Pharma Services Survey1 の 2022 年のデータによると、バイオ医薬品のスポンサーと CRO は 2021 年以降、各段階にわたって、特に後期段階の治験において SMO の利用を増やしています。 全体として、調査回答者の 31% が、2023 年の第 3 相試験で SMO を「頻繁に」または「定期的に」利用すると予想しており、2021 年のわずか 15% の 2 倍となっています。第 2 相試験でも同様の 2 倍の増加が予想され、10% から 22 % となりました。 % (図 2 を参照)。

全体的な使用量の増加に加えて、このデータから得られる重要な傾向は、後期段階の治験に SMO を利用するというスポンサーの期待が高まっていることです。 回答者の合計 20% と 31% が、第 2 相試験と第 3 相試験ではそれぞれ SMO を「頻繁に」または「定期的に」使用すると予想していますが、第 1 相試験ではわずか 17% でした。資産が後期試験に進むにつれて、プロトコルは一般に、安全性と有効性のエンドポイントの両方について、より多くの患者数、より多くの施設、より複雑なデータ収集と報告が必要になります。 さらに、後期段階の治験は、規制の力学が多様な分散した地域で実施される可能性が高くなります。 これらの要因が合わさって、規模を拡大する SMO が潜在的な SMO の価値提案を拡大するために対処し、取り組むことを目指す共通の試験の課題点を導入または強調しています。

図 2: 開発フェーズ全体にわたるスポンサーの現在および予想される SMO 利用率